在實際操作中，不少實驗室在二手儀器3Q驗證過程中遭遇各種問題，導致驗證不通過。二手儀器3Q驗證的真正價值在于確保儀器性能可靠與數據準確。一旦儀器順利完成3Q驗證，它便能成為實驗室值得信賴的工具，為科研和生產提供可靠支持。
013Q驗證的基本概念
在深入了解二手儀器驗證的常見問題前，我們首先需要明確3Q驗證的基本概念。
二手儀器3Q驗證指的是IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）和PQ（性能確認）三個部分。對于實驗室儀器來說，由于儀器均由廠家研發設計而成，因此通常不做DQ（設計確認），從而形成了3Q驗證的概念。
-IQ（安裝確認）：確認儀器文件、部件及安裝過程。主要包括紙質文件準備、外界環境準備工作確認和儀器本身部件的確認。
-OQ（運行確認）：確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。這通常是一個最小限和最大限試驗的驗證。
-PQ（性能確認）：確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。可以簡單理解為實際樣品的OQ驗證。
根據儀器復雜程度的不同，3Q驗證的要求也有所區別。對于一般儀器，如pH計、天平等，可以簡略地做IOQ和PQ；而對于精密儀器，如液相色譜儀、氣相色譜儀等，則需要做完整的3Q驗證。
02二手儀器驗證不通過的常見原因
1.性能參數不達標
性能參數不達標是二手儀器驗證不通過的最常見原因。具體表現為儀器無法達到預定的技術指標，如精度、靈敏度、穩定性等不符合要求。
在某些情況下，應標參數和驗收參數不一致，供應商可能會試圖降低驗收標準。
2.文件資料不齊全
二手儀器常常缺乏完整的技術文檔，如原始技術規格、維修記錄、校準證書等。在IQ階段，文件準備是非常重要的一環，文件不全會直接導致驗證無法通過。
3.關鍵部件缺失或損壞
二手儀器可能缺少必要的附件或部件，或者這些部件存在損壞情況。例如，某實驗室購買的馬爾文3000只配備了濕法進樣器，沒有干法進樣器，限制了儀器的使用范圍。
4.環境條件不滿足要求
儀器對環境條件（如溫濕度、電源穩定性等）有特定要求，如果實驗室環境無法滿足這些條件，也會導致驗證失敗。
5.驗證標準設定不合理
部分情況下，驗證不通過是因為驗證標準設定過高，不符合實際。例如，在某案例中，客戶對滴定儀的重復性測試要求提高到RSD≤0.1%，遠高于國標要求的RSD≤0.3%，導致驗收出現分歧。
03解決驗證不通過的實用策略
1.驗證前充分準備，明確驗證范圍
在開始驗證前，明確二手儀器的使用目的和預期性能要求是優化驗證流程的第一步。通過詳細分析儀器的技術規格、歷史使用記錄及當前狀態，確定哪些部分需要重點驗證，哪些部分可以簡化或省略。
對于二手儀器，建議盡可能收集完整的歷史數據，包括原始技術文檔、維修記錄、校準證書等。如果某些文件缺失，可嘗試聯系原制造商或前用戶獲取必要信息。
2.性能不達標的應對措施
當儀器性能參數不達標時，可考慮以下解決方案：
-檢查并更換磨損部件：二手儀器的某些部件可能因長期使用而磨損，需要更換。
-進行全面的校準：利用可追溯的標準品對儀器進行全面校準。
-調整驗證標準：在合理范圍內調整驗證標準，使其既滿足使用需求，又符合儀器實際能力。
3.文件資料不全的補救方法
如遇文件資料不全，可采取以下措施：
-向原廠家索取：盡可能向儀器原廠家索取相關技術文檔。
-建立替代文件：如無法獲得原始文件，可建立適當的替代文件，并記錄在案。
-簡化文件審核流程：利用數字化工具進行快速比對和驗證，減少紙質文檔流轉時間。
4.環境條件不符合的解決方案
對于環境條件不符合要求的情況：
-提前評估環境需求：針對二手儀器，應提前評估其對環境條件的需求，并據此進行環境調整。
-引入自動化監測設備：通過引入自動化監測設備，實時記錄環境參數，提高環境控制的準確性和效率。
5.驗證流程優化
優化驗證流程可提高驗證通過率：
-并行進行OQ與PQ測試：考慮將OQ與PQ測試并行進行，即在OQ測試過程中，逐步引入樣品進行PQ測試。
-引入自動化測試工具：通過引入高精度、自動化的測試設備，可以大幅提高測試效率和準確性。
